La Commissione europea approva Mirikizumab di Lilly per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti
Riceviamo e pubblichiamo.
Lilly ha annunciato che la Commissione europea ha approvato Mirikizumab, antagonista dell’interleuchina-23p19, IL-23p19, per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.
Mirikizumab era già stato approvato nel 2024 in Italia dall’AIFA come trattamento per gli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
Mirikizumab agisce nel ridurre l’infiammazione del tratto gastrointestinale prendendo di mira una proteina specifica, l’interleuchina-23p19, fattore chiave dell’infiammazione intestinale nella malattia di Crohn.
La malattia di Crohn è una delle principali Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, MICI; si stima colpisca in Italia circa 100.000 persone, con esordio soprattutto in età giovanile, tra i 15 e i 40 anni, sebbene possa manifestarsi a qualunque età.
È associata a progressivo danno intestinale, disabilità e peggioramento della qualità di vita.
Fabiana Castiglione, Professore Associato di Gastroenterologia e Direttore UOSD Terapie Avanzate delle MICI Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia AOU Federico II di Napoli, spiega:
In Regione Campania si stima vivano poco meno di 5.000 persone con malattia di Crohn, ma il dato è sottostimato, principalmente a causa della mancanza di un registro di patologia.
La malattia di Crohn è multifattoriale e si può manifestare anche in età giovanissima, con una sintomatologia più subdola rispetto a quella riferibile alla Colite Ulcerosa.
Può presentarsi con sintomi molto diversi da paziente a paziente: oltre a dolore addominale, diarrea cronica, sintomi notturni, calo ponderale e urgenza intestinale, possono esserci manifestazioni extraintestinali – artriti, manifestazioni cutanee o oculari – e, nel 25-30 % dei pazienti, presenza di malattia perianale: ragadi, fistole, ascessi.
Sintomi invalidanti che possono portare i pazienti a isolamento sociale e perdita di produttività.
In Campania c’è massima attenzione alla diagnosi precoce, fondamentale per introdurre la terapia in maniera appropriata e tempestiva, attraverso un iter diagnostico ben definito basato su sintomatologia, esami ematochimici, fecali e strumentali.
I farmaci dell’ultimo ventennio, ovvero i biotecnologici, hanno rivoluzionato la terapia e oggi offrono la possibilità di bloccare l’evoluzione della malattia prima che insorgano complicanze che richiedono l’intervento chirurgico.
In questo scenario entra in gioco mirikizumab che consente una chance di terapia in più per i pazienti che hanno una malattia in fase attiva; un trattamento efficace con un profilo di sicurezza molto buono, sia nei pazienti giovani che nei pazienti di maggiore età.
L’approvazione di mirikizumab da parte della CE rappresenta un importante avanzamento nella gestione della malattia di Crohn, offrendo ai pazienti un trattamento mirato in grado di migliorare significativamente la loro qualità di vita.
Molti pazienti non raggiungono la remissione completa, nonostante i trattamenti, o non mantengono la malattia sotto controllo a lungo: fino al 40% dei pazienti non risponde ai farmaci inibitori del TNF e il 50% di quelli che ottengono risultati quando iniziano il trattamento perdono i benefici nel corso del primo anno di cure.
La decisione della CE fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano, CHMP, dell’Agenzia europea per i medicinali, EMA, nel dicembre 2024 e si basa principalmente sui risultati dello studio randomizzato controllato con placebo di fase 3 VIVID-1, i cui risultati mostrano che i pazienti trattati con mirikizumab hanno riscontrato un miglioramento significativo sia della remissione clinica, 54,1% vs 19,6% di pazienti trattati con placebo, sia della risposta endoscopica a un anno, con una guarigione visibile del rivestimento intestinale, 48,4% vs 9% di pazienti trattati con placebo.
Mirikizumab è attualmente in fase di studio anche nel VIVID-2, che valuta l’efficacia e la sicurezza del farmaco fino a tre anni in adulti con malattia di Crohn da moderata a severa.
Lo studio VIVID-2 evidenzia l’efficacia di Mirikizumab nei pazienti con due anni di trattamento continuo: tra coloro che hanno raggiunto una risposta endoscopica dopo un anno nello studio VIVID-1, oltre l’80% ha mantenuto la risposta endoscopica.
Inoltre, quasi il 90% dei pazienti che ha ottenuto risposta clinica ed endoscopica dopo un anno in VIVID-1, ha mantenuto la remissione clinica nel secondo anno di trattamento nel VIVID-2.
Lo studio VIVID-1 ha inoltre messo in evidenza come il 32,5% dei pazienti trattati con mirikizumab abbia ottenuto un miglioramento della risposta endoscopica a tre mesi, rispetto al 12,6% con placebo, un risultato importante nel trattamento di una patologia che ha un impatto significativo sulla vita dei pazienti.
L’estensione dell’indicazione di mirikizumab per la malattia di Crohn, dopo l’approvazione in Europa e in Italia per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave nei pazienti adulti, è un passo in avanti nel percorso di Lilly al fianco delle persone che vivono con Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali.
Elias Khalil, Presidente e Amministratore Delegato Italy Hub di Lilly, afferma:
Questa approvazione rappresenta un’importante opportunità per migliorare la qualità di vita dei pazienti con malattia di Crohn.
Il nostro impegno è quello di offrire soluzioni terapeutiche innovative e sicure, collaborando con la comunità scientifica per rispondere ai bisogni insoddisfatti di chi convive con questa patologia.
Siamo convinti che Mirikizumab possa contribuire in modo significativo alla gestione della malattia e al miglioramento del benessere generale dei pazienti.
